Guía

SEFFILLER®

DESCRIPCIÓN Y USO PROPUESTO DEL DISPOSITIVO

La nueva era de MEDICINA ESTÉTICA REGENERATIVA

El sistema SEFFILLER® está diseñado para el médico que desea realizar una terapia de tejido regenerativo y restauración de volúmenes.

SEFFILLER® es un kit estéril de un solo uso, que se utiliza para un solo paciente con el fin de facilitar y estandarizar la recogida, preparación e injerto de tejido subcutáneo; numerosos estudios han evidenciado que el tejido adiposo subcutáneo está compuesto por células adiposas y tejido estromal (SVF) que contienen células mesenquimales y en particular células madre de origen adiposo (ADSC).

Este procedimiento implica el injerto del tejido extraído y preparado con SEFFILLER® en él paciente (injerto autólogo) para obtener la regeneración de los tejidos tegumentarios y la restauración de volúmenes.

El sistema puede ser utilizado en diferentes partes de la anatomía en un mismo paciente y en el mismo procedimiento.

CONTRAINDICACIONES

Las contraindicaciones para el injerto autólogo de tejido adiposo y estromal incluyen cualquier patología que hace que el procedimiento no sea aconsejable para la salud del paciente.

ADVERTENCIAS

1. La reutilización del sistema SEFFILLER® puede causar infecciones y enfermedades de transmisión.
2. Si el kit estéril aparece dañado, no debería ser usado.
3. Este dispositivo debe ser usado con la máxima atencion en aquellos pacientes en estado precario de
salud.
4. Este dispositivo no debe ser utilizado para extirpación del tejido adiposo para modelar el cuerpo o por reducción de peso.

PRECAUCIONES

1. El uso de este dispositivo está limitado sólo a doctores que han obtenido formación específica.
2. Los resultados del procedimiento varian de acuerdo a la edad de la paciente, estado de salud, hábitos de vida, lugar quirurjico y experiencia medica.
3. Los resultados obtenidos pueden no ser definitivos.
4. La cantidad de tejido extraido con el dispositivo debe estar limitado al realmente necesario.

EFECTOS NO DESEADOS

Efectos indeseables resultantes de este procedimiento son: asimetrías, infección, inflamación, hematomas, contusiones, irregularidades de la piel, defectos de cicatrización, discromía cutánea, necrosis adiposa, quiste graso, reacciones alérgicas.

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EL KIT ESTÉRIL DENTRO DE LA CAJA CONTIENE:

1 guía
1 cánula de infiltración y aspiración.
1 rejilla multiple decantadora.
1 jeringa con bloqueo del émbolo.
3 jeringas luer lock 10 ml
3 jeringas luer lock 3 ml
3 tapones para jeringas luer lock
2 conectores para jeringas luer lock.
1 recipiente de vidrio
1 cubierta sin agujero
1 cubierta con agujero
3 agujas 27G
1 aguja de 18G
3 agujas 21G
3 agujas 23G
1 microcanula estetica 22G (+aguja piloto)
4 gasas
1 Alium filler

PASOS DEL PROCEDIMIENTO

El procedimiento debe ser realizado en condiciones de esterilidad, debe limpiarse a fondo la piel con solucion desinfectante tanto en la zona de extraccion como en la zona de infiltración antes del comienzo del procedimiento.

Extracción de tejido

La elección del área de extracción del tejido debe ser realizado en base a los siguientes criterios:

  • Presencia adecuada de tejido adiposo subcutáneo.
  • El área para la extraccion debe tener un diámetro mínimo de 20cm.
  • Las zonas más comunes de extracción son: abdomen, caderas, región trocánterica.

FASES DE LA EXTRACCIÓN

A. Preparación
  1. Limpieza de la piel con solución desinfectante.
  2. Colocar el …… en posición abierta.
B. Infiltración de anestesia local

La anestesia local NO esta incluida en el kit SEFFILLER®. Recomendamos usar anestesia local que contenga adrenalina.

  1. Seleccione el punto de entrada de la canula, esta debera estar a 1 cm del perímetro del área de extraccion (unos 20 cm de diametro).
  2. Inyectar superficialmente solución anestésica con aguja de 27G.
  3. Realizar una apertura en la piel con aguja 18G.
  4. Conectar la canula de extraccion multi-perforada con la jeringa luer-lock que contiene 10ml de anestesia local.
  5. Introducir la jeringa con la cánula dentro de la guía.
  6. Girar la jeringa de forma que las «alas» de la jeringa queden bloqueadas en la parte posterior de la guía.
  7. Verificar que la cánula está posicionada en paralelo al liston de la guía; de lo contrario sitúelo en paralelo con una operación manual delicada.
  8. Con índice y pulgar de la mano no dominante pellizcar la piel donde hemos realizado la apertura de la piel previamente con aguja 18G.
  9. Inserte la punta de la cánula en la apertura de la piel perpendicularmente hasta que la guía se detenga.
  10. Girar 90 grados la cánula con el fin de situar la guía externa paralela al  plano cutáneo.
  11. Proceder a la  infiltración de la solución anestesica con un movimiento adelante y atrás de la cánula manteniendo la guía Paralela y adherente a la piel. La solución anestésica debe inyectarse a lo largo del área de extraccion. Si fuera necesario mas anestesia adicional repetir el procedimiento desde el punto 5B, antes rellenar  la jeringa con solución anestésica.
  12. ESPERAR 15 MINUTOS.
C. EXTRACCION DE TEJIDOS.
  1. Ensamblar la cánula Multi-perforada con la jeringa luer-lock de 10ml.
  2. Introducir la jeringa con cánula dentro de la guía.
  3. Girar la jeringa de forma que las «alas» de la jeringa queden bloqueadas en la parte posterior de la guía.
  4. Verificar que la cánula está posicionada paralela al liston de la guía de lo contrario situarlo en paralelo con una operación manual delicada.
  5. Con el índice y pulgar de la mano no dominante pellizcamos la piel donde hemos realizado la apertura de la piel previamente con aguja 18G.
  6. Inserte la punta de la cánula en la apertura de la piel perpendicularmente hasta que la guía se detenga.
  7. Girar 90 grados la cánula con el fin de situar la guía externa paralela al plano cutáneo y la canula en el plano subcutáneo.
  8. Mientras sostiene la guia con la mano dominante, tirar del embolo hacia atrás para crear el vacio en el deposito de la jeringa.. Para facilitar la operación. se proporciona un bloqueo que ayuda a sostenerlo en la posición de vacio.
  9. Manteniendo la guía paralela sobre la piel realizar un movimiento de ida y vuelta a través del área de extraccion: el tejido tomado entrará en la jeringa y puede ser visualizado por la ventana presente en la parte superior de la guía. Detener el movimiento cuando tengamos 5 ml de tejido en la jeringa.
  10. Extraer la cánula de la piel.
  11. Girar la jeringa hasta que las alas del embolo queden liberadas del bloqueo en la parte posterior de la guía.
  12. Retirar la jeringa y desconectar la cánula.
  13. Llenar la jeringa con solucion fisiologica estéril (NO incluido en el kit) previamente depositada en un recipiente de vidrio.
  14. Use el tapon luer lock para cerrar la jeringa.
  15. Colocar la jeringa en la rejilla decantación con el tapon hacia abajo.
  16. Repita el procedimiento desde el punto 1C al punto 15C hasta obtener 1 o 2 jeringas de 10 ml de tejido dependiendo del tratamieto.

Preparación de tejido

Después de unos minutos las jeringas que hemos dejado en  la rejilla para su  decantación presentaránuna separación por gravedad del tejido (parte superior) y del fluido fisiológico (parte inferior).

D. Lavado del tejido
  1. Retire la jeringa de la rejilla y manteniéndola en posición vertical (NO INCLINAR O GIRAR HACIA ARRIBA) quitar el tapon y  eliminar la parte fisiológica de lavado guardando todo el tejido dentro de la jeringa.
  2. Volver a colocar el tapon de la jeringa y situarla en la rejilla de decantación.
  3. Repita el procedimiento 1D y 2D para todas las jeringas en la rejilla.
E. Fluidificación
  1. Retire la jeringa 10 ml que contiene el tejido y retire el tapon.
  2. Utilice el conector para unirla jeringa de 10ml una jeringa vacia de 3ml.
  3. Empujando los embolos, realizar el intercambio del tejido de una jeringa a otra alrededor de 10 veces. Consiguiendo asi una buena fluidificación del tejido.
  4. Desconectar las jeringas y colocar el tapon en la jeringa que contiene el tejido.
  5. Colocar la jeringa en la rejilla.
  6. Repita el procedimiento desde 1E a 5E para todas las jeringas.

ADVERTENCIA: La fluidificación se considera una manipulación mecánica que tiene la ventaja defluidificar el tejido (por lo tanto será mas fácil su uso con aguja mas fina) sin embargo, provoca una pérdida de vitalidad del componente celular adiposo y mesenquimal.

F. Transferencia – llenado de jeringas
  1. Retirar la jeringa de 10 ml. de la rejilla.
  2. Retire el tapon y conecte el accesorio luer-lock.
  3. Conectar la jeringa de 3 ml. en el otro extremo de la conexión.
  4. Realizar una ligera presión sobre el émbolo de la jeringa de 10 ml y una succión leve a un lado de la jeringa de 3 ml para transferir 2,5 ml de tejido en la jeringa de destino. Prestando atención en dejar en la jeringa de 10 ml. la parte oleosa.
  5. Cerrar la jeringa de 3 ml. con luer lock.
  6. Repetir el procedimiento desde 1F a 5F hasta que haya transferido todo el  tejido disponibleen las jeringas de 10 m a las Jeringas de 3 ml.
G. Inserción
  1. Retire el tapon de la jeringa de 3 ml que contiene 2,5 ml de tejido y conecte a una aguja o a una microcánula estetica según los hábitos del médico.
  2. Desinfectar el área de inserccion.
  3. Proceder a la inyeccion del tejido en la zona y en las cantidades necesarias para la  indicación del tratamiento.